第1篇 食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告
药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。
第2篇 关于市食品药品监督管理局创卫工作调研报告
根据市创卫办《关于调研创卫工作的通知》(穗创卫办〔xx〕318号)精神，我局领导高度重视，迅速行动，在征求并收集局系统各单位和机关各处室的意见基础上，形成“创卫”工作专题调研材料。现将调研情况报告如下：
一、创卫工作的主要经验及做法
(一)完善创卫模式，构建1+3迎检联动网络
我局把创建工作作为落实“三个代表”、为民办实事、办好事的重要工作列入议事日程，做到领导责任到位、组织协调到位、检查督促到位、舆论宣传到位。市局和属下12个区、县级市局和事业单位均成立了由主要负责人任组长的创卫工作领导小组，领导小组下设“一办三组”，即创卫办、稽查工作督导组、食品安全督导组和药械安全督导组。制定下发《创卫工作方案》，明确工作重点、工作分工及工作措施。技术评估阶段，市食安办、食品药品监管局10月份接手食品卫生组的牵头工作以后，迅速成立了由市政府陈绍康副秘书长任组长、各有关部门分管领导任副组长的食品卫生迎检指挥部(以下简称迎检指挥部)，迎检指挥部下设3个工作组(综合协调组、现场组、资料组)，制定下发了《xx市创建国家卫生城市技术评估阶段食品卫生方案》。由此，在全市形成了由“1个指挥部+3个专项迎检组”组成的环环相扣、联动协作的1+3迎检机构网络。曹鉴燎副市长对创卫工作高度重视，多次听取工作汇报，并作出重要批示，要求全面加大工作力度，主攻薄弱环节，解决突出问题，消除管理死角，形成长效监管机制。各区(县级市)、各有关职能部门及时传达贯彻上级部署精神，迅速落实各项工作，制定方案，提出整治措施，并在人力、资金等方面给予支持，有力保证了创卫工作的全面展开。
(二)突出舆论引导，多个平台深入宣传动员
1.借助户外宣传载体加强创卫宣传，形成全民参与、齐抓共管的强大迎检态势。市食品药品监管局在政务网站开辟“创建国家卫生城市，构建和谐文明广州”专栏，并发布一系列有关我市创卫工作最新动态、市创卫工作要求及健康卫生教育知识等内容，要求系统全体干部职工认真学习。其次开展了“创卫知识有奖问答活动”，出版了《双创简报》。xx区局利用辖区内名盛广场和中华广场等户外电子宣传屏幕;局系统各单位充分利用各区食品安全信息网、xx市食品安全信息网、宣传栏、各部门政务网站等市、区各级网站，以重点版面和较长时段刊登报道创卫活动及宣传健康知识，为创卫迎检工作的开展营造了良好社会氛围。
2.开展创卫宣传教育活动，使“创建国家卫生城市，构建健康和谐广州”的理念逐步深入人心，成为广大市民的共识和共为。市局开展了主题为“关注民众健康，安全合理用药” 宣传咨询活动和“走进花生寮村健康教育宣传咨询活动”。xx区局开展了主题为“食品安全进万家，建设平安新越秀”的宣传教育活动，将创卫保洁意识送入千家万户，同时组织区各职能部门及街道办事处，分别在流花街、黄花岗街、东湖街举办了大型的现场宣传咨询活动。xx区局开展了主题为“贯彻国务院特别规定暨迎接创卫，保障食品安全”的大型宣传咨询活动，同时组织区卫生、质监、工商、经贸、农业水利、教育等职能部门和各街道办事处在全区开展为期一周的创卫宣传活动。各区充分发挥街道和居委会的作用，通过宣传栏、社区画廊、宣传橱窗、张贴宣传标语、派发宣传单张等形式，宣传食品安全知识，进一步增强了辖区广大群众的食品安全意识和依法维护自身合法权益的法律意识，使创卫工作家喻户晓，深入人心。
(三)积极帮扶督导，切实做好挂钩村创卫工作
我局负责xx区林和街花生寮村的挂钩督导工作以来，局领导非常重视，靠前指挥，紧紧依靠街、村组织，认真指导、检查、督办和帮助解决实际困难。创卫期间，市局创卫领导小组房明玉书记、姚建明局长先后多次带队亲临xx区林和街花生寮村，对该社区街道、餐饮店、药店、理发店、超市及社区市场进行调研帮扶，协调卫生部门整改部分餐饮店、市场内副食品店及烧腊店无《卫生许可证》经营的问题。通过挂钩帮扶、齐抓共管，省军区医疗门诊部所有物业承租户均办理了合法证照，解决了困扰花生寮村多年的老大难问题;在该村开展了“走进花生寮村健康教育宣传咨询活动”，制作并派送了2块健康教育宣传栏，上门派送宣传资料500余份，同时，还开展了居民健康知识状况调查、清洁家园活动，现场检查食品安全、保健食品经营证照和“五小行业”整治情况。通过开展宣传教育活动，有效地提高了花生寮村居民和外来人员健康知识知晓率和健康行为形成率，强化村内经营业户合法经营意识，营造了浓厚的创卫工作氛围。该村“脏、乱、差”情况明显好转，消除了卫生死角，清理了乱摆乱卖摊档，为迎接技术评估打下了扎实的基础。
局系统有挂钩督导任务的单位都非常重视帮扶督导工作，如xx区局挂钩单位林和村、xx区局挂钩单位黄山鲁林场、xx区局挂钩单位三华村都取得了较好的成绩。
(四)点、线、面相结合，食品卫生组创卫技术评估工作取得阶段性成效
1.发动基层，措施得力。为了做好迎接创卫技术评估食品卫生方面的各项准备工作，我们抓紧健全食品安全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系的建设。一是落实属地管理责任制，通过召开三级会议，明确区、街、村的三级管理责任。发动各基层部门、街、村干部对辖区的生产加工企业、市场、店铺、个体户等经营场所进行“拉网式”的检查，上下联动，齐抓共管，不断完善食品卫生监管网络。二是各有关职能部门加强日常监管。市质监局将企业建档与日常巡查、发证后监管相结合，完成对食品生产加工企业的普查建档。市工商局、卫生局、质监局统一印制下发台帐登记册，解决了台帐格式不统一、登记不规范的问题。三是市质监、工商部门分别组织了xx多间企业负责人和1000多户批发市场经营业主学习国务院《关于加强产品质量和食品安全的特别规定》，增强广大生产企业、经营户主第一责任人意识。
2.突出重点，综合治理。在创卫工作中，我市坚持打击与规范并重、扶优与治劣并举、监管与服务结合、治标与治本兼顾的原则，对重点产品、重点企业、重点区域进行集中整治，取得明显效果。一是开展执法打假行动。市质监部门把稽查力量重点摆在白云、天河等重点区域，对多数窝点采取查封场所，扣押帐册、生产设备等强制措施，有力打击了各类无证照生产经营黑窝点，并成功查获了东佳利食品有限公司假冒国际顶级食品商标等一批大要案。市工商部门加强生猪交易市场的监管，扣查私宰肉品120多吨，按猪肉供应应急预案，成功处理了天河汇新街市等 8 个市场猪肉零售业户停业事件。市卫生局大力整治中小饮食店档，卫生状况大为改观，卫生许可证“亮证率”、量化分级标牌“亮牌率”和从业人员健康证、培训证的“持证率”明显提高。市经贸委联合市打假办组织盐酒稽查队伍开展全市性统一打假行动，查获了一批假冒伪劣酒品和制假窝点，有力净化了市场供应环境。二是加强整改。创卫期间，我们在种养殖、生产经营、流通、消费等多个环节进行地毯式检查，不断强化对农村食品市场的监管和分散在城乡结合部、村镇的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小作坊、小商店、小饮食店、小餐馆等的整治力度。针对全国爱卫会对我市创卫暗访调研组指出的食品卫生问题，及时会同市创卫办、经贸委、农业局、卫生局等部门，研究整改措施，突出重点，攻克难点，落实责任主体，确保暗防发现问题得到彻底整改，各项整改工作均在市创卫办要求的时限内完成。
3.标本兼治，健全机制。在完成好创卫工作任务的同时，我们认真研究国家暗访调研组指出的问题形成的深层次原因，着力建设长效监管机制。通过实行疏堵结合，标本兼治的原则，加强制度建设，坚持群防群治，不断完善建立食品生产、加工、流通全过程监管链条。xx区完善全覆盖的食品安全监管网络，初步建成了 “一个中心、两个检测所”的区级食品安全监管检测主干网，并给两个试点镇(街)各配备一辆食品安全检测车。市卫生局在中小餐饮业推广使用集中洗消餐具，彻底改善了中小餐饮业餐具卫生安全。市农业局健全农产品安全溯源制度，对检测不合格的农产品追根溯源，近期的蔬菜农药残留、生猪瘦肉精、水产品检测合格率均达到 90%以上，实现了农产品生产源头的有效监管。市质监局大力推进企业产品加入中国产品质量电子监管网，逐步建立起食品、工业品两个全过程监管链条和质量追溯、责任追究体系。9月初，针对番禺出现的禽流感疫情，我市立即启动应急措施，严密做好防控工作，有关职能部门配合区政府及时扑杀3万多只病鸭，对68个农贸市场内销售禽类及其产品的来源、产地、检疫证明等票据进行全面抽查，严格执行存栏、宰杀、销售三分离制度，迅速有效地消除了疫情的扩散。
4.强化督查，狠抓落实。我们连续多日深入镇(街)、村(居委)、市场、农村，对各区、县级市食品卫生创卫工作情况进行地毯式检查，重点检查是否有证照经营、是否超范围经营、是否建立索证索票和台帐制度等方面的情况，并针对检查中发现的部分“五小”经营单位未建立索证索票和台帐制度等问题要求区(县级市)、镇(街)和有关部门逐一抓好整改。各成员单位加大了对基层工作的督促检查力度，重点督查领导是否深入基层、行动是否迅速、部门之间是否协调配合、问题是否得到解决。农业、质监、卫生、工商、药监等部门主要领导按各自职能分别组成检查组深入基层，走访企业，研究问题，指导工作，重点对食品生产企业、超市、农产品批发、猪肉定点屠宰以及小餐馆、小商店、食品小作坊、生产加工黑窝点的整治情况进行督促检查。
由于各级、各部门高度重视，精心组织，措施到位，工作扎实，我市创卫工作的食品卫生部分得到了国家检查组的充分肯定。
(五)认真整理、建立创卫资料档案
根据《国家卫生城市标准》和市创卫办《关于印发和的通知》(市创卫办〔xx〕67号)的要求，我局及局属各单位创卫建档工作做到了领导重视、内容全面、标题明确、重点突出、装订规范、整齐划一，受到市创卫办的通报表扬。
二、当前存在的突出问题和薄弱环节
(一)部分食品经营单位租用部队的物业进行生产经营，由于流程布局不合理、生产场地局限、硬件未达要求，在属地无法取得卫生许可证，转而领取部队颁发的卫生许可证。如xx区现有部队出租物业无证照经营者约50间，主要分黄花街的永福路、云鹤南、先烈中路、登峰街的云泉路、云泉后街一带。经营者仗恃部队物业推诿正在部队办证或采取置之不理的态度，一拖再拖，拒不整改而无证继续经营。由于区卫生部门不能对其进行监管，但在“创卫”和“三创”的检查中屡被扣分，严重影响了该区的创卫成绩。
(二)在城乡结合部仍存在无证经营或无证照经营整治后易出现反弹的问题。原因之一在于行政许可门槛过高。作为城中村、郊区等地，真正的商业用房不多，也就是说，即使各项设施和要求都达到了标准，因为房产或环保不符合要求而无法许可，间接地增加了城中村、郊区及内街内巷等地无证经营的现象。无证店档因无有效的商用地证明，有的是部队物业，有的是临建房，有的是房改房，有的是宅基地，95%以上的无证店房屋性质属于上述情况，致使不能办理有效《卫生许可证》，而违法经营。
(三)个别区政府没有给区食品药品监管部门下拨食品卫生创卫专项经费，使该区创卫食品卫生组工作开展带来不便。按照食品安全地方政府负总责的原则，建议各级政府加大对食品安全的投入力度。
三、建立长效机制的意见和建议
创建国家卫生城市，是一个地方经济和文化发展到一定程度的必然追求，是城市整体素质的提升。因此，应要依靠法制手段，真正建立起长效管理的机制，从根本上解决问题，把属于文明的、卫生的现象常态化固定下来。要确立长效的管理机制，我们认为应做好几方面的工作：
(一)要有专门的机构、专业的队伍和专项的经费。这样管理起来才有连续性、持续性，才能实现资源的充分利用和有效整合。要制定严格的城市管理制度和长期创卫的管理措施，明确创卫专门机构的职责，明确对破坏创卫成果的集体和个人的惩罚标准，全面提高我市依法行政的水平，实现“依法创卫”。
(二)提高市民自觉参与创卫的积极性和自觉性。创卫不仅仅是政府的事，也是每个市民义不容辞的责任和义务，只有人人都来关心我市的创卫工作并积极参与其中，我们才可能长久地享有创卫成果。要把提高市民素质教育贯穿于创建工作的始终，要充分发挥各媒体的作用，围绕城市管理这个中心，通过开设专栏、制作专题、开通网站、启用曝光台等多渠道开辟宣传阵地，开展群众喜闻乐见的宣传教育活动，引导广大市民养成良好卫生习惯，强化广大市民卫生、有序、文明的城市意识，形成“讲卫生光荣、不讲卫生可耻”的社会氛围。
(三)做好卫生街道、卫生社区、卫生单位创建工作。
社区是创卫工作的重点，创卫工作很多内容最终要落在社区。要广泛深入开展卫生街道、卫生社区、卫生单位创建活动，从基层抓起，从基础做起，把各级各类单位调动起来，把全体市民动员起来，使创卫工作变为千家万户的自觉行动，以卫生单位、卫生社区、卫生街道的创建促进卫生城市的创建，从而进一步巩固创卫成果，推进创卫工作深入发展。各级职能部门也应倡导人性化的管理方法，可将辖区的单位、社区、商户、居民划分若干单位，建立环卫信息数据库，针对不同的单元建立与其相适应的环卫作业机制，逐步提升作业方式和手段，对易受损的环卫设施，可多增加一些“为民提示”，增强管理执法的亲和力。
(四)必须继续齐抓共管、发挥整体优势。创卫的巩固提高工作是一项系统工程，需要各部门的团结协作和积极配合。必须建立和落实责任制，明确职责和分工，宣传、卫生、食品药监、建设、市政、公安、工商、环保、交警、文体广电、旅游等单位要相互配合，充分发挥部门职能作用，继续加强对占道经营、机动车违章停放、食品安全等进行重点整治，加强对故意违反有关规定的查处力度。如私屠滥宰问题屡打不绝，最近接二连三出现几起肉商持械打斗恶性事件，表明了私宰肉问题的严重性。私屠滥宰已发展成为影响社会稳定的因素。今年以来猪肉价格上涨，不法商贩乘机牟取暴利，私屠滥宰现象极有可能在一些区域出现反弹，仍需保持高压态势，认真研究如何加大联合打击力度，确保生猪定点屠宰市场秩序的稳定。
(五)必须加强制度建设、走规范化道路。城市管理是一项动态工作，不可能一劳永逸，只有反复抓、长期抓，不断总结和运用一些好作法、好经验，建立和完善巩固工作责任制、考核制度、管理制度，要建立激励与约束机制，树立城市管理典型，将城市管理和环境卫生纳入年底先进集体和先进个人的考核内容，对创卫巩固工作配合好的单位和个人给予表彰、奖励;对抓创卫巩固工作配合不到位的单位、经营户及个人给予通报批评、电视曝光、挂黄牌警示，才能形成创卫巩固工作的长效机制。
如现在的台帐和索票索证制度虽然初步建立起来，但仍然存在不规范操作的问题。这项制度要长期坚持下去，使之成为加强食品安全工作的基础性工作，要进一步加强宣传、教育、引导和监督。又譬如不合格食品的召回处理办法，要做到在宣布召回的同时，明确召回食品的处理办法，真正消除食品安全隐患。还有“五小”企业特别是农村地区和城乡结合部“五小”企业无证照经营整治后易出现反弹的情况。经过创卫工作，无证照经营问题有了较明显的改善，但是目前采取的突击发证做法，不少是短期的、临时性的，对今后的管理工作会带来新的问题。如何去理顺和规范解决无证照经营问题，值得有关部门继续认真研究。随着城区范围的不断扩大，流动人口的增加，新的“五小”企业会不断出现，对这些新的“五小”企业如何做到及时发现、及时纳入监管，还需摸索出一套新的管理办法。
第3篇 食品药品监督管理局行政执法工作自查报告
主任、副主任、各位委员、各位代表：
区人大把食品药品监管分局列为行政执法评议单位，是区人大全面、深入贯彻依法治国方略、推进依法治区的重大举措，不仅充分体现了区人大对我局行政执法工作的高度重视，也预示着我区食品药品监管工作已真正纳入人大监督的轨道，必将对我局今后更好的依法履行职责，保障人民群众饮食用药安全产生积极的促进和推动作用。局党组对评议十分重视，接通知后及时研究和部署，制定接受评议的实施方案，并召开全局动员会，统一思想、端正态度、明确工作要求和具体任务，同时走访部分人大代表和单位，广泛听取意见和建议，在此基础上对分局组建二年来行政执法工作进行认真回顾与总结，肯定成绩、寻找差距、提出整改措施。现将情况汇报如下，请予评议。
一、基本情况
滨江区食品药品监督管理分局于2023年10月正式挂牌成立，是杭州市食品药品监督管理局的派出机构，实行垂直领导。现有正式在编人员6名(男4名，女2名)，平均年龄37.3岁，大学本科以上学历者占100%，其中硕士研究生1名，临时聘用工作人员2名，内设综合办公室、药械监管稽查科和食品综合协调科三个科室。分局主要依据《______药品管理法》、《______药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，承担对全区药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的法定职责。同时，根据国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》(国发[2022]23号)“农业部门负责初级农产品生产环节的监管;质监部门负责食品生产加工环节的监管;工商部门负责食品流通环节的监管;卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管;食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故”。根据杭州市编委“三定方案”规定，分局在食品安全方面承担区政府食品安全办公室工作。
二、主要工作
分局组建以来，在市局党委和区委、区政府的正确领导下，在区人大及其常委会的监督支持下，紧紧围绕创建“和谐滨江”工作目标，结合区实际，以科学发展观为指导，以能力建设为核心，充分履行药品监管和食品综合监督、组织协调职能，为维护统一开放竞争有序的药品市场，确保全区群众饮食用药安全做出积极的努力。
(一)以规范药品市场为目标，加强监管力度，严厉打击制售假劣药品的行为。
开展药品执法检查，是我局中心职能，也是打击违法违规行为、保障群众用药安全的根本措施和手段。为此，我们始终保持高压态势，坚持依法行政，采用专项检查与重点整治相结合，市场稽查与日常监管相结合，取得了较好的行政执法效果。
两年来，我们在经常性稽查基础上，有重点、有针对性地开展了10多次专项检查和重点整治活动，累计出动执法人员1346人次，查获违法违规涉药单位10多家，查处各类案件10起，其中当场处罚7起，立案3起，查处假劣药品货值5万余元，罚没款1.5万余元，取缔无证经营药店1家，责令停业整顿1家，处理举报投诉31起，在上述行政执法和案件处理过程中，我们始终坚持程序合法、手续完备、事实清楚、证据确凿、应用法律条款得当的原则，实现了行政执法零投诉、案件查处零复议、零诉讼。
在行政执法中，为积极有效应对各类突发事件，我们实行稽查无休日和快速反应机制。在齐二药和广州佰易事件中，分局主动、迅速出击，通过电话、传真、现场检查等方式，在第一时间对全区药品销售、使用情况进行全方位、地毯式排查，共检查120家涉药单位，由于及时查处，我区未发生一起因使用上述二厂生产的问题药品而产生药害反应的事例。
在行政执法中，我们突出重点，组织开展各类专项检查。2023年下半年以来，针对外地药品生产企业质量事故频发的严峻形势，我们坚持从源头抓质量，以“全面整治、突出重点”的原则，对辖区9家药品生产企业开展原辅料、包装标签说明书、质量检验、gmp跟踪检查等9次专项检查，特别对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业，重点对原辅料来源合法性、生产工艺与批准工艺一致性、是否按照标准检验等进行检查，对发现的问题责令企业限期整改。今年上半年以来，分局对区药品生产企业31个品种从研制、生产及临床试验等环节进行全面注册核查，通过核查，企业主动撤回注册申请3个品种。为保障群众安全、合理、有效使用药品，我们开展了药品零售企业驻店药师在岗情况和处方药凭处方销售情况专项检查，共发出责令整改通知书12份，对涉嫌违法单位进行相应的处罚，通过检查，目前我区药店药师在岗率有明显提高，驻店药师用药咨询指导作用得到充分发挥。
为形成全社会、全方位的药品监管格局，我们在全区48家零售药店公布药品质量投诉电话，并与卫生、工商联合开展执法检查，分局设立公安驻药监联络室，与公安联合开展打击制售假劣药品违法犯罪专项行动。今年以来，针对药品、保健食品虚假广告误导、影响消费者合理安全用药的情况日趋严重，我们与工商联合开展违法广告专项整治，对超市、药店店堂及户外保健食品、药品广告进行检查，共检查药店35家，超市2家，监测到各类违法广告38个，并对其中涉嫌发布违法广告的9家单位下达《违法药品广告行政告诫书》，责令其改正。
药品的监督抽样检测是评价药品质量、发现问题药品的重要手段，在药品监管中发挥日趋重要的作用。为此，我们与市药检所加强联系，对投诉举报和急需检验的检品坚持急事急办的原则，设立绿色通道缩短检验周期，在10个工作日内完成，两年来共抽检各类药品54个批次、医疗器械1个批次，其中不合格3批次，药品合格率为94.2%，居杭州各城区首位。两年来，全区无因假冒伪劣药品造成的重大安全事故发生。
(二)以实施“药品放心工程”为抓手，依法履行监管职能，促进医药市场的规范和医药经济的发展。
1、充分发挥监管导向作用，逐步优化药品零售企业。
为更好满足群众需求，分局积极推进“宽进严管”的监管模式，鼓励知名医药企业来我区创业并取得明显成效，一是药品零售业有了快速发展，零售药店从分局组建时20家增加到48家，其中部分申请并取得医保定点零售药店资格，基本达到发展医药经济、方便群众购药的目的。二是药品连锁企业发展有新突破，武林、海王等10余家医药龙头企业在我区开设15家药品连锁门店，大大提高我区药品零售业的档次和规模;三是营造了有利于百姓的药品市场，由于药店数量的增加及价格、品种具较强优势的龙头企业参与市场竞争，促进了我区药品零售企业优胜劣汰，有效推动市场整体药价明显下降，服务水平显著提高;四是分局根据相关法律法规，结合我区实际，制定和完善一批具实际效果的监管制度和措施，如对药店实行信用等级分类管理、设立投诉举报警示牌等。
2、倡导行业诚信自律，逐步构建涉药企业信用体系。
我们始终强调“企业是药品质量第一负责人”的理念，努力营造“诚信为本、守信为荣、失信为耻、无信为忧”的良好氛围，积极开展行业诚信教育和职业道德教育。在我们的倡导下，2023年，全区40多家药品零售(连锁)企业的负责人、执业药师100多人在诚信经营横幅上郑重签名承诺;2023年初，在区药品监管工作会议上，康恩贝医药公司代表全区涉药企业提出“产品如人品”的诚信倡议，各企业负责人在倡议书上签字承诺，全区9家药品生产企业与市局签订《药品生产质量承诺书》，全区48家药品零售企业与我局签订《药品经营质量承诺书》，诚信经营的氛围基本形成。同时，我们还对企业进行积极指导帮助，根据信用情况分类管理并逐家对企业进行分类考核。目前，我区药品生产企业已全部被省局评定为a类企业。
3、坚持标准，加强指导，积极抓好药品企业的gsp、gmp认证工作。
实施gmp、gsp认证是规范药品生产、流通领域两个源头，确保公众用药安全有效、促进医药事业健康发展的重要保证。到4月底止，我区除新开办的药店在法定期限内尚未认证外，其余的药品批发零售企业均已通过gsp认证;目前已经生产销售的药品生产企业均取得了gmp认证证书。分局组建以来，在积极开展药品分类管理工作的基础上，进一步加强对企业认证后的跟踪检查工作，巩固认证成果，建立长效管理机制。
4、牢牢抓住监管重心，全面推进医疗机构药房规范化建设工作。
医疗机构是提供人民群众用药的主要渠道。分局抓住这个监管重心，根据省市统一部署全面推进我区乡镇卫生院“规范药房”、村卫生室“合格药房”建设。在组建第一年，我们就提出用三年时间对辖区医疗机构、药房进行全面规范化建设整改。到4月底，全区三个街道社区卫生服务中心已通过“规范药房”的验收，90.2%的社区卫生服务站(村卫生室)药房已通过“合格药房”的验收，较好地实现了药品管理硬件设施标准化、软件管理制度化、药品陈列分类化、处方调配规范化。
(三)以“为民办实事工程”为契机，认真履行组织协调职能，切实提高我区食品安全水平。
食品安全与人民群众生活息息相关，是关系人民群众身体健康的大事。2023年，区政府把“建立完善食品安全共管机制”列入为民办实事工程，作为食品安全的组织协调部门，虽然没有具体的执法资格和职能，但我们紧紧围绕区政府工作中心，根据“综合监督、组织协调和依法牵头组织开展重大食品安全事故的查处”三个职能，不越位、不错位、不缺位，强化部门协调，狠抓落实，不断地推进全区食品安全工作，取得明显的成效，连续两年我区被市政府评为食品安全工作先进区(县)。
1、建立健全组织机构，完善各项工作制度。
2023年底，区政府成立由分管副区长任主任，药监、卫生、质监、工商、农业等职能部门为成员的食品安全委员会，下设办公室，办公室设在我局内，具体负责食品安全工作计划的制定、协调、考核等。为确保食品安全工作横向到边、纵向到底，我们认真履行职能，在组织机构、工作制度、措施落实方面作了一系列的工作。在组织机构方面，督促各街道成立领导小组，签订食品安全责任书，在社区、村聘请食品药品监督员、消费维权监督员、食品安全协管员等，形成由上至下的食品安全动态监管系统。在工作制度、措施落实方面，我们起草制定了《食品安全委员会会议制度》、《食品安全工作专项督查制度》、《区食品放心工程三年规划(2022-2022)》等相关文件，规范工作程序，为食品安全工作顺利开展打好基础;牵头制定了《区重大食品安全事故应急预案》、《区食品安全投诉举报处理暂行规定》，规范食品投诉举报工作，建立健全应急救援体系，增强应对突发重大食品安全事故的能力。
2、明确各部门责任，加强考核与督查。
食品安全工作涉及面广，环节多，法律法规不完善，监管职能存在交叉重复现象，要做好食品安全工作，必须要以政府为依托，各部门各负其责，齐抓共管，切实履行职责。为保障区食品安全工作的有序开展，我们起草制定了《区食品安全工作目标责任书》，明确规定各部门的具体职责及目标任务，并在每年年初由区政府与相关职能部门、各街道签订责任书，年底组织对目标责任完成情况进行考核。平时还不定期的对各环节监管工作开展情况进行明查暗访，对重点难点工作进行督查督办，两年来累计开展暗访及督查19次，发出督查抄告单共23份。这一系列举措有效保障了食品安全各环节监管工作的落实，大大促进了全区食品安全共管机制的完善。
3、以联合执法为载体，开展各类专项整治。
为整合监管资源，集中力量解决食品安全重点难点问题，我们组织各部门联合开展农贸市场、餐饮企业、校园食品等专项整治。逢重大节假日，我们统一组织由区领导带队、各部门和街道对全区食品生产企业、农贸市场、餐饮企业等进行抽查。两年来，累计开展联合执法11次，检查涉及生产、流通、消费各环节及粮、肉、蔬菜、水果、豆制品等重点品种。“国卫”复评迎检是2023年一项重点工作，而无证无照食品生产经营整治又是其中重点、难点工程。2023年3月至11月，为做好该项整治工作，作为牵头单位，我们克服了人少事多的矛盾，先后召开现场协调会、专题工作会等各类会议7次，研究布置整治工作，制定了《关于查处取缔无证无照食品生产经营整治工作计划和实施方案》、《关于进一步落实“三小”行业专项整治责任的通知》等文件,明确各街道、各部门职责分工。在整治中我们坚持“疏堵结合”的原则，一方面向全区无证无照食品经营户发出告知书600余份，并多次组织区工商、卫生、环保部门联合到街道集中办证;另一方面牵头组织各部门联合执法6次，对多次教育、处罚仍不整改的经营户依法取缔，共取缔176家。有效地净化了我区食品安全市场，为我区顺利通过国卫复评创造了有利条件。在总结会上，我局被区政府评为国卫迎评工作先进单位。
4、加强信息工作，探索信用体系建设。
信息工作是食品安全工作一项重要内容，我们注重与各部门的信息沟通，收集各环节监管信息，编印《区食品安全信息》共14期。2023年，区食品安全信息网正式开通，在食品各监管部门之间建立了全新的信息沟通渠道，也为广大人民群众获取食品相关信息提供平台。
2023年，在前期调研基础上，我们根据市食安委相关文件制定出台《区食品信用体系建设试点工作方案》，对食品信用体系建设作出总体部署。在我们指导帮助下，我区唯新食品有限公司顺利通过市信用体系评价，成为市第一批食品信用a级企业。华源、姚生记、联合西兴等6家企业被列为第二批试点企业。信用体系建设既是政府重视食品安全的抓手，又是企业自律源动力。在试点企业带动下，我区不少企业主动要求被列为试点企业，以促进企业质量、管理的提升。
(四)以落实行政执法责任制为主线，规范行政执法行为，提高行政执法水平。
1、规范执法行为，提高办案质量。为推进我局行政执法工作制度化、程序化、规范化，提高办案质量，真正做到执法公正、公平、高效，我们制定《重大案件集体讨论制度》、《行政执法过错责任追究制度》等制度，并把“行政处罚案件质量标准”分为：管辖无异议、事实清楚、证据确凿、程序合法、定性准确、处罚恰当、手续齐备共7项，在年底据此对案件进行质量评比。同时我们依托短信互动平台进行执法回访，及时、动态地了解执法情况。两年来，分局保持了无行政复议、无行政诉讼败诉的“双无”状况。
2、强化队伍建设，提高执法水平。我们组织执法人员参加法律法规培训，及时更新知识，通过依法行政例会，探讨案件、研究解决执法难题，提高执法水平。确定兼职法制员，承担案卷审核、听证组织等具体工作，不仅加强内部监督，还从形式与内容上增强依法行政的观念。建局以来，我们牢牢树立科学监管理念，持之以恒开展研究型机关创建工作，年初制定全年学习计划，每月针对突出问题探讨研究，组织开展“科学监管大讨论”、“作风建设大讨论”等讨论活动，共撰写各类调研性文章
另外，在保持12345和96666作风建设零投诉的基础上，我们通过向社会征求意见建议、建立干部廉政档案、向涉药单位通报执法情况、与企业签订廉洁执法承诺书等方式，推进机关作风和廉政建设。
(五)以宣传食品药品监管法规和安全常识为内容，不断拓宽宣传途径，增强群众安全饮食用药意识。
食品药品监管工作需全社会的支持和各部门齐抓共管，我们始终坚持以人为本，宣教先行，充分利用有线广播、互联网、《天堂硅谷》报等媒体，采取多种形式开展宣传活动，还人民群众知情权，调动群众的参与权，营造良好的氛围。
1、认真开展食品药品法律法规和安全知识宣传活动。2023年，我们联合各部门和浙江中医药大学志愿者在三个街道开展食品药品安全宣传周活动，主要内容为食品药品法律法规宣传、安全知识咨询、现场举报投诉处理等，共悬挂横幅23条，展出宣传画板30份，发放宣传资料1000多份，受理各类投诉咨询150多人次。同时在35个社区(村)开展“食品药品安全进社区”活动，通过展览打假成果、开设社区课堂、张贴宣传画、播放宣传短片等形式，不断增强了人民群众自我保健、自我维权的意识和能力，也使人民群众对我们的工作有更多理解，使我们的行政执法工作具有更广泛的群众基础。
从今年开始，我们与区团委联合成立区食品药品安全志愿者服务队，将走进社区、走进家庭、走进学校，开展帮助“清理家庭药箱”活动、宣传真假食品药品鉴别知识等活动，扎扎实实为人民群众办实事。
2、大力开展对行政相对人法律法规的教育培训。行政相对人也是药事法律法规的执行者，加强这一层面教育培训尤为重要。分局组建以来分别就《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规举办培训班8期。通过教育培训，较好地实现三个目的：一是涉药单位负责人法制观念进一步增强，责任意识提高;二是促进涉药人员在法律、业务知识和工作技能上更好地适应岗位需要;三是增强涉药单位自觉接受法律监督的主动性和自觉性。
3、注重加强与社会各层面的沟通和交流。为争取社会各方对我局工作的理解支持与配合，着力化解执法过程中可能遇到的各种阻力和障碍，我们始终坚持强化与社会各层面的沟通交流。2023年，我们在2023年聘请的15名食品药品督察员(监督员)基础上增聘28名监督员，这些监督员来自街道、社区(行政村)、医疗机构等不同层面、不同行业，这使我们更能接受社会各方的评判，广泛听取和征求有利于改进工作的意见和建议。
三、存在的问题与不足
两年来，分局在探索中寻找规律，在实践中完善方法，在创新中提高水平，各方面做了大量工作，也取得一定成效，但与区委、区政府的要求及群众的期望相比仍有一定差距，主要表现在：
1、药品监管形势依然严峻，药品市场还存在诸多薄弱环节。一是因市场开放和受非法利益驱动，外地制售的假冒伪劣药品随时有可能流入我区，而有些货源正、质量合格的药品由于运输、储存亦会变质失效为假、劣药;二是部分涉药单位技术人员比较缺乏，特别在社区(村)卫生站中，非药学人员从事药剂岗位的现象还有所存在，不少从业人员法律法规知识和岗位技能还不能够很好地适应药品管理需要;三是法律法规滞后，标准体系不统一，协调机制不健全，特别是对医疗器械的监管，目前来看法律规定不明确，监管难以到位;四是群众科学、安全用药意识和自我保护能力还不够强，分局作为监管部门，服务的深度和广度有待进一步加强，监管职能有待进一步发挥，监管力度有待进一步加大。
2、食品安全任务与机制不协调。我区城乡结合部食品安全基础薄弱，高教园区及建筑工地食品安全隐患依然存在，自然村与村之间集散市场、小型食品店假冒伪劣食品屡打不止、初级农产品存在农药残留超标等问题，目前，食品安全工作采取“分段监管为主、品种监管为辅”的监管模式，带来弊端十分明显：一是涉及我区十多个部门，易造成监管工作缺位、错位、越位;二是多个部门监管，易使问题久拖不决，效率低下，而同级部门之间协商性协调效果肯定不如政府层面的指挥性协调;三是区食安办在机构性质上是非常设议事机构，无固定经费、人员，与任务、责任不符;四是各部门之间的监管信息未能做到有效共享，联合执法成本较高，效率不高。而以上这些问题的解决，在提高自身综合协调能力同时,必须依靠区委、区政府大力支持、区财政经费投入和各部门共同配合，形成合力。
3、监管力量不足，队伍素质有待提高。分局目前只有6名在编人员(其中1名到市重点工程下派一年)，但群众和政府对食品药品安全的要求越来越高，药品监管工作任务繁重，食品安全综合协调工作千头万绪，综合监督和组织协调中需要投入大量人力、精力和财力。食品药品监管起步晚，涉及面广，专业要求高，而我们的监管队伍知识结构不适应，管理水平不够高，队伍素质亟待提高。
4、宣传不够深入和及时。部分行政相对人由于对药品相关法律法规政策不了解，导致分局在具体执法过程中面临一定的阻力;人民群众对新组建的食品药品监管部门的职责不熟悉，特别是对食品安全各环节的政府监管职责缺乏了解;人民群众科学饮食用药知识比较缺乏，自我保护意识和维权意识有待提高，这些需要我们做大量的宣传工作。在监管中广泛宣传，在服务中深入宣传。
四、今后工作的基本构想
根据区委、区政府年初工作报告精神和市局对分局的工作目标和要求，分局今后工作的基本构想是“围绕一个中心，发挥两大职能，夯实三块基石，落实四项工作”。
1、围绕一个中心。区委、区政府提出“构建天堂硅谷、建设科技新城”这一宏伟目标，我们将以此为工作目标和重心，深刻学习，认真领会，加倍工作，为促进区域经济发展，壮大我区医药产业经济，维护我区市场经济秩序发挥积极作用。
2、发挥两大职能。两大职能是指药品行政执法和食品组织协调职能，我们要借人大执法评议的东风，深入推进分局各项工作，有效保障人民饮食用药安全。在药品监管方面，以打假治劣、源头监管为重心，继续开展各类专项整治，强化行政执法，强化区域监管。在食品安全方面，重点突出综合协调职能，充分发挥区政府食品安全“抓手”作用，组织协调各部门各司其职、齐抓共管，共同开展食品安全工作。
3、夯实三块基石。第一、切实转变观念。树立起“企业是药品质量第一负责人”的质量观，积极探索倡导企业牢固树立“重质量、讲信誉”观念，探索药品监管质量监督的方式和方法。第二、创新工作机制，实现监管三个转变。一是从具体把关监管，转变到宏观引导，企业自律与政府监管双管齐下，充分发挥市场作用;二是从产品事后监管、查处，转变到狠抓源头，保证过程，在源头执法上下功夫;三是从被动应付、突击检查，转变到应急处理与长效管理结合，标本兼治。第三、继续完善政务信息公开，全面推进网上服务，建立和完善药品、食品企业数据库和业务系统;建立科室责任制，实施统一管理，不断提高办事效率，争取信息化工作再上一个台阶。
4、落实四项工作。第一、打假治劣，不断净化我区药品市场环境。按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，强化市场稽查，在动态分析，寻找源头基础上，开展打击制售、寄递、储运假劣药品等专项整治活动，继续巩固与公安部门的联合打假协作机制，完善与工商、卫生等部门的联合行动机制，使各类涉药违法违规分子在我区无藏身立足之地。第二、强化日常监督管理。一要加快建立动态监管机制，定期检查，依法查处各类违法行为;二要重点监控生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的药品生产企业和可能造成群死群伤、社会影响恶劣的重大隐患，做到制度上抓巩固、监管上抓力度、网络上抓健全;三要以“两房”建设为切入点，强化农村药品的源头质量监管，全面完成社区卫生服务站药房的规范化整改，并将工作逐步向门诊部、个体诊疗机构、药房扩展，向厂矿、学校医务室延伸，探索对医疗机构用药的监管方式，全面提升我区各级各类医疗机构药品管理水平。第三、坚持把食品安全作为解决民生问题的重点，深入推进“食品放心工程”。突出综合协调职能，整合监管资源，强化各监管部门职责和各环节监管力度，实行责任追究制，做到守土有责，确保群众饮食安全。第四、加强党风廉政建设，优化队伍综合素质。从教育、制度、监督三个环节强化党风廉政和机关作风建设。以开展“机关作风年建设”为载体，树立正确的人生观、价值观，强化公仆意识;以创建科学监管为形式，提高全局干部学习自觉性，积极探索研究科学、创新、合理的监管模式;以健全考核制度为抓手，提高工作效率，提升队伍素质。发挥党员先锋模范作用，凝聚全局人心，增强队伍整体战斗力。
主任、副主任、各位委员、各位代表，食品药品监管部门是个新建的部门，建局近两年来虽然取得一些成绩，但是离不开区委、区政府的正确领导，离不开各部门的理解、支持和帮助，更离不开区人大的关心、帮助、支持与监督，我们将以这次人大评议为契机，虚心接受评议监督，认真整改，进一步改进工作作风，提高行政执法水平，求真务实，扎实工作，确保全区人民群众用药饮食安全放心!
